Annexes A Incertitude de mesure

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Le bureau international des poids et mesures a publié un guide pour l’expression de l’incertitude de mesure qui fait référence. Il existe actuellement deux écoles pour la détermination de l’incertitude de mesure qui est la résultante de la combinaison des effets d'un certain nombre de composantes, sources d'incertitude. La première méthode, dite «Bottom-up approach » consiste à déterminer toutes les sources incertitudes séparément,  d’en faire la liste et de calculer l’incertitude de chaque source. L’incertitude finale est calculée ensuite selon la loi de propagation des incertitudes. On commence par exemple à calculer l’incertitude de la concentration de substance attribuée à l’étalon, avec l’aide du fournisseur s’il s’agit d’un étalon du commerce. Par exemple, pour l’étalon de l’Ag HBs d’Abbott, la valeur vraie de l’étalon 250 kIU/l se situe dans l’intervalle 250 +/- 4.43 kIU/l. On s’intéresse ensuite aux incertitudes dues aux mesures de différents volumes de réactif, d’échantillons, puis l’incertitude sur la mesure de l’absorbance, etc. Cette méthode est complexe et longue. Dans l’analyse médicale, on lui préfère plutôt la méthode qui consiste à mesurer l’incertitude combinée (uc) de la mesure, appelée «  Top-down approach  ». Pour ce faire, on utilise un matériel de référence donné (CQ interne ou externe par exemple) dont on répète plusieurs fois la mesure dans des conditions standardisées. Le calcul est similaire à l’écart type dans une évaluation statistique. L’incertitude de mesure élargie U(y)  associée au résultat d’un mesurage  y indique l’étendue de mesure dans laquelle se trouve la valeur vraie avec une probabilité de 95 % (distribution normale): 

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y ± U(y)

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U(y) est le produit de la multiplication de l’incertitude combinée avec le facteur  d’élargissement  (k=2): 

 

 

U(y) = 2 uc

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Pour reprendre l’exemple de la FSH, lorsqu’on trouve un résultat à 8.0 UI/l, on sélectionne le contrôle interne dont la valeur est la plus proche de 8 UI/l. L’écart type du contrôle est donc uc, l’incertitude combinée. Dans notre exemple. L’écart type (s en anglais) vaut 0.25 UI/l (on peut aussi exprimer uc en valeur relative en choisissant le CV exprimé en %). 

 

A partir de cette valeur, pour déterminer une plage de valeur dans laquelle se trouve notre «  vraie valeur  » avec une probabilité de 95%, il faut appliquer le facteur d’élargissement k=2. Pour 99% on choisirait un facteur d’élargissement k=3.

 

Ainsi, pour une probabilité de 95%, notre incertitude de mesure U(y) = 2uc = 2x0.25 UI/L = 0.5 UI/l. On peut en conclure que lorsqu’on trouve un résultat de FSH chez une patient de 8.0 UI/l, il y a 95 % de chance que le résultat se situe dans l’intervalle 8.0 ± 0.5 UI/l, mais il y a aussi 5% de (mal)chance qu’il ne se situe en dehors de cet intervalle.

 

Incertitude liée à la méthode de mesure u méthode

 

Parmi diverses possibilités, l’incertitude liée à la méthode peut être assimilée à la fidélité intermédiaire.

 

Elle s’exprime quantitativement sous forme d’écart-type, ou de CV en valeur relative.

 

Ainsi : u méthode = s

 

Cette évaluation reflète les conditions réelles d’utilisation de la méthode analytique puisqu’elle est obtenue à partir des résultats du contrôle qualité interne effectué chaque jour. Elle rend directement compte de la plus grande partie de la variabilité analytique si la fidélité est déterminée sur une période suffisamment longue où le système analytique est sous contrôle et où plusieurs lots de réactifs et d’étalons de travail sont utilisés, plusieurs opérateurs interviennent, plusieurs opérations de maintenance sont réalisées et les conditions saisonnières varient : une période optimale d’un an ou à défaut six mois représente un objectif souhaitable. Enfin, cette évaluation doit être effectuée au minimum à deux concentrations dont l’une au moins soit proche d’un seuil de décision clinique lorsque cela est possible.

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Incertitude de mesure standard

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U = ks

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Facteur d’élargissement k = 2 pour une probabilité de 95%

donc :

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U = 2 fois l’écart-type

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ou alors : 

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U = 2 CV si on veut exprimer l’incertitude en valeur relative

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Cette cette approche qui pratiquée en Suisse, et par exemple par RCPA en Australie et NACL en Inde

 

Incertitude de mesure étendue combinée (+ biais de l’interlaboratoire)

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